Beratung, Coaching und operative Unterstützung in komplexen, regulierten Entwicklungsumgebungen – über 25 Jahre Erfahrung in Medizintechnik, Pharma, öffentlicher Verwaltung und Finanzwesen.
Portalmind — Agile. Quality. Compliance.
Ein Profil, das zusammenführt, was sonst getrennt bleibt
Der Schwerpunkt liegt auf der Einführung, Anpassung und Absicherung agiler Prozesse innerhalb bestehender Qualitäts- und Compliance-Anforderungen – FDA, MDR, GxP, MaRisk, ISO und BSI.
Dienstleistungsspektrum
Von der agilen Organisation über die compliant eingeführte KI bis zur nachweisfähigen Beherrschung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Einführung und Coaching von SCRUM, SAFe® und Kanban – inklusive Skalierung über mehrere Teams (RTE, SoS) und Coaching von Scrum Mastern, Product Ownern und Führungskräften.
KI in regulierten Umgebungen einführen – mit Design Controls, Validierung, Human-in-the-Loop und vorab definierter Änderungsstrategie (PCCP). KI unterstützt; verantwortet wird sie vom Menschen.
Datenintegrität nach GxP/GDP und ALCOA+ als Fundament vertrauenswürdiger KI: belastbare Datengrundlagen, Governance, Nachvollziehbarkeit sowie eLearnings zu Data Integrity und GMP/GDP.
Der Wandel von der statischen Design-History zur lebenden AI-Compliance-History: regulatorisch belastbare Prozesse (Lean Validation), Auditvorbereitung, CAPA-Management und SOP – kontinuierlich beherrscht.
Trainingskonzepte, Curriculum-Entwicklung und Schulungsprogramme für operative Teams und Führungskräfte – von FDA, MDR und ISO 13485 bis GAMP5, umgesetzt bis hin zu interaktiven eLearnings.
Projektsteuerung und Qualifizierung in verteidigungsnahen Programmen: von C4ISR-Systemen über die CONOPS-Entwicklung bis zu Trainings- und Übungsumgebungen (Trainex) und Combat Simulation.
Agile Transformation, IT-nahe Projektsteuerung (TeamCenter, Polarion, Azure DevOps) oder IT-Sicherheitsmanagement (BSI, MaRisk) – sprechen wir über Ihren Kontext.
Referenzen & Einsatzfelder
Ausgewählte Organisationen, in deren Umfeld Portalmind Beratungs-, Coaching- und Umsetzungsprojekte verantwortet hat.
Affiliated / Technologiepartner
Portalmind bringt die regulatorische und methodische Beratung – MINGRAI® die Technologie: ein Semantic Lifecycle System auf Basis von Knowledge-Graph-Technologie, das Strategie und operative Umsetzung verbindet.
Wissensstände, Prozesse, Abhängigkeiten und Entscheidungen bleiben über den gesamten Lebenszyklus verbunden und nachvollziehbar – genau das Fundament, auf dem aus einer statischen Design-History eine lebende Compliance-History wird.
MINGRAI® — Lösung basiert auf Wissen und Erfahrung.
Kompetenzprofil (Auszug)
SAFe® Program Consultant · PMP · ITIL · COBIT
SCRUM · SAFe® · Lean · DevOps · Design Thinking · FMEA
TeamCenter · Polarion · JIRA · Windchill · Azure DevOps · Captivate · MS Project · SharePoint · Fusion360
GxP (CFR/MDR) · GAMP5 · ISO 9001 · ISO 13485 · ISO 14971 · ISO 27001/27002 · MaRisk · BSI 100-1…4 · BaFin
Ob agile Skalierung, compliant eingeführte KI oder ein belastbares Compliance-Lifecycle-Management – Portalmind unterstützt von der Strategie bis in den operativen Betrieb.