Beratung, Coaching und operative Unterstützung in komplexen Entwicklungsumgebungen

Über 25 Jahre Erfahrung in agilen Skalierungsframeworks (SAFe®, SCRUM, Kanban) sowie klassischem Projektmanagement kombiniert mit fundierter Expertise in regulatorisch anspruchsvollen Branchen wie Medizintechnik, Pharma, öffentlicher Verwaltung und Finanzwesen.

Der Schwerpunkt liegt auf der Einführung, Anpassung und Absicherung agiler Prozesse innerhalb bestehender Qualitäts- und Compliance-Anforderungen (FDA, MDR, GxP, MaRisk, ISO, BSI).

Agile Methoden, Qualität und regulatorische Sicherheit – vereint in einem Profil


Beratung, Coaching und operative Unterstützung in komplexen Entwicklungsumgebungen

Leistungsschwerpunkte:

Agile Transformation 

& Skalierung

  • Einführung und Coaching von SCRUM, SAFe®, Kanban
  • Koordination mehrerer Teams (RTE, SoS-Master)
  • Coaching von SCRUM Mastern, Product Ownern und Führungskräften

Regulatorische Konformität in agilen Umfeldern

  •    Validierung & Dokumentation (DHF, GAMP5, FDA, MDR)
  • Entwicklung regulatorisch belastbarer Prozesse (z. B. Lean Validation)
  • Auditvorbereitung, CAPA-Management, SOP-Überarbeitung

IT-nahe Projektsteuerung

  • TeamCenter, Polarion, Azure DevOps, LMS, eLearning
  • IT-Sicherheitsmanagement (BSI, MaRisk, IT-SCM)
  • Notfallvorsorgeplanung & Disaster Recovery

Schulung & Qualifizierungsmaßnahmen

  • Entwicklung und Durchführung von eLearnings (Data Integrity, GMP/GDP)
  • Trainingskonzepte, Curriculum-Entwicklung, Schulungsprogramme für operative Teams und Führungskräfte

Einsatzfelder & Branchen

    •    Medizinprodukteentwicklung (z. B. chirurgische Robotik, PLM-Software)

    •    Pharma & GMP-regulierte Produktion

    •    Banken & Versicherungen (Kernbankanwendungen, MaRisk, ITIL)

    •    Öffentlicher Sektor & Sicherheitsbehörden (Projekte mit Geheimhaltungsstufe)

    •    Verteidigung & Grenzschutzsysteme (C4ISR, taktische Simulation)

Kompetenzprofil (Auszug)

  • Zertifizierungen: SAFe® Program Consultant, PMP, ITIL, COBIT
  • Methodenkompetenz: SCRUM, SAFe®, Lean, DevOps, Design Thinking, FMEA
  • Werkzeuge: TeamCenter, Polarion, JIRA, Windchill, Azure DevOps, Captivate, Adobe CC, MS Project, SharePoint, Fusion360
  • Fachwissen: GxP (CFR/MDR), GAMP5, CFR, MDR, ISO 9000/ ISO 9001, ISO 10006, ISO 10007, ISO 13485, ISO 14969, ISO 14971, DIN 32676, ISO 55350, ISO 20000, ISO 27001 / ISO 27002, MaRISK, BSI 100-1, BSI 100-2, BSI 100-3, BSI 100-4, BAFIN

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